FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进Corporation透过有机体制解毒核心技术自产了艾伯维的类风湿性制剂 Humira，宾夕法尼亚州食品和制剂管理局的内部人员 8 日暗示，安进Corporation的有机体自产解毒似乎在正确性和安全性上都与 Humira 非常近似于。安进Corporation的股票下降了 1.9%，而集团总部位处芝加哥近郊的艾伯维股价除此以部份大盘收益下降 1%。

由医学专家组成的独立审计工作小组将在 12 日开展全天则全会以不得不到底提议审批 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的低价制剂。集团总部位处加州的千橡Corporation暗示，安进Corporation透过的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 表现出新类似于的。

宾夕法尼亚州食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA Facebook上的评论中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「高度近似于」。内部人员的介绍报告称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似于的制剂如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿因子缺少。如 Humira 这些有机体核心技术制剂麻醉剂是在能活蛋白制成，材料不则会完全相同，因此其自产解毒被称之为有机体自产解毒。

由于 Humira 在十二月主要申请专利过载，较为价格便宜的有机体自产解毒有可能带来潜在的整体实力加大，垄断制解毒商除安进部份还包括将要制剂研发阶段的 Coherus 有机体科学Corporation与丹麦歇林格殷格翰Corporation，这令按揭极度紧张。安进Corporation作为第一个在宾夕法尼亚州提交新解毒申请的Corporation，有可能通过审批第一个将有机体自产解毒拿下市场。

艾伯维暗示，许多其他的申请专利将减缓 Humira 有机体自产解毒的发售新，多于到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的卖出。任何合伙Corporation如果在与原厂家制造商解决申请专利纠纷之前将有机体自产解毒应运而生则则会面临法院诉讼的风险，并有可能进入不利的内部矛盾而面临三倍销售额赔偿的伤亡。

但大白Corporation高盛 Conover 则暗示，Humira 的第一个有机体自产解毒将赢得宾夕法尼亚州审批并在 2022 年之前就投入市场，随之而来品牌解毒销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之后则会有诉讼的终于，但我们认为这些有机体自产解毒将陆续发售新，给 Humira 带来的伤亡有可能比华尔街预期的更多」 Conover 暗示。

安进Corporation曾提出新将在 2018 年发售新 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年之前在宾夕法尼亚州不则会有 Humira 的有机体自产解毒发售新，主因是由于艾伯维占有「大量申请专利」。

而即使安进Corporation发售新了 Humira 的有机体自产解毒，它还需要受制于 Enbrel 的有机体自产解毒的垄断。举例来说 FDA 的顾问工作小组将在 13 日不得不周三到底提议审批汉森Corporation的 Enbrel 有机体自产解毒，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在无论如何的一年里现在在宾夕法尼亚州审批了两个有机体自产解毒，包括汉森自产安进Corporation提高白蛋白的优保津。管制机构也审批了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation研发的 Remicade 的有机体自产解毒。

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编辑： 冯志华