FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进母公司利用动物制毒药新科技仿了艾伯维的关节炎毒药剂 Humira，英国食品和毒药剂管理局的人员 8 日声援引，安进母公司的动物仿毒药也许在实证和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进母公司的股票上涨了 1.9%，而总部坐落于辛辛那提郊外的艾伯维恒指归功于薄壳收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估工作小组将在 12 日进行全天小组会议以决定是否建议准许 ABP 501，即安进母公司仿 Humira 的廉价毒药剂。总部坐落于北卡罗来纳州的千柏树母公司声援引，安进母公司顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

英国食品毒药品管理局的科学家在公告于 FDA 官网上的文章中的确信，临床试验确实 ABP 501 和 Humira 使用用药类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「水平十分相似」。人员的介绍报告援引安进母公司的数据也背书 ABP 501 使用 Humira 试验中过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的毒药剂，沃尔玛达到 140 亿美元，为艾伯维母公司补贴的 60%。多种不同的毒药剂如安进的 Enbrel 和Dana母公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死突变抑止。如 Humira 这些动物新科技毒药剂制剂是在活细胞内作成，工艺没有完全相同，因此其仿毒药被援引为动物仿毒药。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失灵，较为便宜的动物仿毒药或许带来潜在的潜力加大，挑战制毒药商除安进外还包括正在毒药剂开发阶段的 Coherus 动物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者极度紧张。安进母公司作为第一个在英国提交新毒药申请的母公司，或许通过审批第一个将动物仿毒药打进的产品。

艾伯维声援引，许多其他的实用新型将减慢 Humira 动物仿毒药的面世，非常少到 2022 年前可以维护英国地区停滞稳健的销量。任何杂货店母公司如果在与原产品生产厂解决实用新型纠纷之后将动物仿毒药推向的产品他将会造成了法院民事诉讼的风险，并或许重回不利的僵局而造成了三倍销售损害赔偿的损失。

但晨星母公司分析师 Conover 则声援引，Humira 的第一个动物仿毒药将赢得英国准许并在 2022 年之后就投入的产品，导致品牌毒药销售在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然此后会有民事诉讼的波折，但我们认为这些动物仿毒药将相继面世，给 Humira 带来的损失或许比华尔街预期的更多」 Conover 声援引。

安进母公司曾提议将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原计划 2021 年之后在英国没有有 Humira 的动物仿毒药面世，原因是由于艾伯维持有「大量实用新型」。

而即使安进母公司面世了 Humira 的动物仿毒药，它还需要遭遇 Enbrel 的动物仿毒药的挑战。同样 FDA 的技术顾问工作小组将在 13 日决定周二是否建议准许博拉母公司的 Enbrel 动物仿毒药，Enbrel 为安进母公司带来了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在现在的一年里不太可能在英国准许了两个动物仿毒药，包括博拉仿安进母公司提高白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 母公司仿辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物仿毒药。

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编辑： 冯志华